کالاهای وارداتی نیازمند مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

مقدمه

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران از طریق زیرمجموعه‌های خود، به‌ویژه سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مسئول نظارت بر سلامت، کیفیت، و ایمنی کالاهای وارداتی مرتبط با سلامت عمومی است. 

این وزارتخانه با هدف حفاظت از سلامت عمومی، تنظیم بازار، و جلوگیری از ورود محصولات غیراستاندارد، غیرایمن، یا تقلبی، مجوزهای لازم برای واردات کالاهای دارویی، غذایی، آرایشی-بهداشتی، تجهیزات پزشکی، و مکمل‌ها را صادر می‌کند. 

فرآیند اخذ مجوز از طریق سامانه جامع تجارت ایران (ntsw.ir)، سامانه تیتک (ttac.ir) برای محصولات غذایی و دارویی، و سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی (imed.ir) برای تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.

 این سند فهرست جامعی از کالاهای نیازمند مجوز از وزارت بهداشت، کد تعرفه‌های گمرکی (HS Code)، شرایط اخذ مجوز، مدارک مورد نیاز، و نکات کلیدی را ارائه می‌دهد.

کالاهای وارداتی نیازمند مجوز

کالاهای تحت نظارت وزارت بهداشت به دو دسته اصلی تقسیم می‌شوند:

1. محصولات غذایی، دارویی، آرایشی-بهداشتی، و مکمل‌ها: تحت نظارت سازمان غذا و دارو.
2. تجهیزات و ملزومات پزشکی: تحت نظارت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی.

این دسته‌بندی‌ها در پاسخ‌های قبلی (برای سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی) به تفصیل شرح داده شده‌اند، اما در اینجا به‌صورت جامع و با تمرکز بر نقش وزارت بهداشت ارائه می‌شوند.

۱. محصولات غذایی، دارویی، آرایشی-بهداشتی، و مکمل‌ها (تحت نظارت سازمان غذا و دارو)

این کالاها به دلیل تأثیر مستقیم بر سلامت عمومی، نیازمند بررسی دقیق از نظر ایمنی، کیفیت، و انطباق با استانداردها هستند.

• داروها (انسانی و دامپزشکی):

  • انواع: داروهای شیمیایی (آنتی‌بیوتیک‌ها، ضدسرطان)، بیولوژیک (واکسن‌ها)، مواد اولیه دارویی (API)، داروهای دامپزشکی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۳۰۰۳: داروهای مخلوط‌شده (غیرخرده‌فروشی).
    • ۳۰۰۴: داروهای بسته‌بندی‌شده (خرده‌فروشی).
    • ۳۰۰۲.۲۰: واکسن‌های انسانی.
    • ۳۰۰۲.۳۰: واکسن‌های دامپزشکی.
    • ۲۹۳۶, ۲۹۴۱: مواد اولیه دارویی (ویتامین‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها).
  • مثال: انسولین، واکسن آنفلوآنزا، آموکسی‌سیلین.
  • ریسک: زیاد (نیاز به کد IRC، گواهی GMP، و آزمایش).

• مواد غذایی:

  • انواع: محصولات فرآوری‌شده (کنسرو، لبنیات)، افزودنی‌های غذایی (رنگ، نگهدارنده)، غذاهای ویژه (غذای کودک، محصولات بدون گلوتن).
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۰۴۰۱-۰۴۰۶: محصولات لبنی (شیر، پنیر).
    • ۱۹۰۵: محصولات نانوایی (بیسکویت).
    • ۲۰۰۱-۲۰۰۹: کنسرو و مربا.
    • ۲۱۰۶.۹۰: افزودنی‌ها و غذاهای ویژه.
    • ۲۲۰۲: نوشیدنی‌های غیرالکلی.
  • مثال: شیرخشک نوزاد، کنسرو ماهی.
  • ریسک: متوسط تا زیاد (نیاز به گواهی سلامت و آزمایش).

• محصولات آرایشی و بهداشتی:

  • انواع: کرم‌های پوستی، لوازم آرایش (رژ لب، ریمل)، شامپو، خمیردندان، ضدعفونی‌کننده‌ها.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۳۳۰۳-۳۳۰۷: محصولات آرایشی و مراقبت شخصی.
    • ۳۴۰۱: صابون و شوینده‌ها.
    • ۳۸۰۸.۹۴: ضدعفونی‌کننده‌ها.
    • ۲۲۰۷.۱۰: الکل پزشکی.
  • مثال: کرم ضدآفتاب، ژل ضدعفونی‌کننده.
  • ریسک: متوسط (نیاز به گواهی سلامت و برچسب فارسی).

• مکمل‌های غذایی و ورزشی:

  • انواع: ویتامین‌ها، پروبیوتیک‌ها، پودرهای پروتئینی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۲۱۰۶.۹۰: مکمل‌های غذایی و ورزشی.
    • ۲۹۳۶: ویتامین‌ها.
  • مثال: قرص ویتامین D، پروتئین وی.
  • ریسک: متوسط (نیاز به آزمایش و تأیید ترکیبات).

• محصولات گیاهی و سنتی:

  • انواع: داروهای گیاهی، عرقیات، روغن‌های درمانی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۳۰۰۴.۹۰: داروهای گیاهی.
    • ۱۳۰۲: عصاره‌های گیاهی.
    • ۲۱۰۶.۹۰: محصولات سنتی.
  • مثال: عصاره جینسینگ، عرق نعناع.
  • ریسک: متوسط (نیاز به گواهی سلامت).

۲. تجهیزات و ملزومات پزشکی (تحت نظارت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی)

این کالاها شامل دستگاه‌ها و مواد مورد استفاده در تشخیص، درمان، و مراقبت‌های پزشکی هستند.

• دستگاه‌های پزشکی:

  • انواع: دستگاه‌های تصویربرداری (MRI، سونوگرافی)، تجهیزات جراحی (الکتروکوتر)، دستگاه‌های تنفسی (ونتیلاتور).
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۹۰۱۸: ابزار و دستگاه‌های پزشکی.
    • ۹۰۱۹: تجهیزات درمانی (اکسیژن‌ساز).
    • ۹۰۲۷: تجهیزات آزمایشگاهی.
  • مثال: دستگاه MRI، ونتیلاتور ICU.
  • ریسک: زیاد (نیاز به کد IRC، گواهی CE/FDA).

• ملزومات پزشکی مصرفی:

  • انواع: سرنگ، کیت‌های تشخیصی، باند و گاز استریل.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۹۰۱۸.۳۱: سرنگ و سوزن.
    • ۳۸۲۲: کیت‌های تشخیصی.
    • ۳۰۰۵: مواد پانسمان.
  • مثال: کیت تست کرونا، ماسک جراحی.
  • ریسک: متوسط تا زیاد (نیاز به گواهی سلامت).

• تجهیزات دندانپزشکی:

  • انواع: یونیت دندانپزشکی، مواد پرکننده (کامپوزیت).
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۹۰۱۸.۴۱-۹۰۱۸.۴۹: تجهیزات دندانپزشکی.
    • ۳۰۰۶.۴۰: مواد پرکننده دندانی.
  • مثال: رزین کامپوزیت.
  • ریسک: متوسط (نیاز به گواهی کیفیت).

• تجهیزات استریلیزاسیون:

  • انواع: اتوکلاو، محلول‌های ضدعفونی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    • ۸۴۱۹.۲۰: دستگاه‌های استریلیزاسیون.
    • ۳۸۰۸.۹۴: ضدعفونی‌کننده‌ها.
  • مثال: اتوکلاو بخار.
  • ریسک: متوسط (نیاز به تأیید فنی).

شرایط و مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز

اخذ مجوز از وزارت بهداشت (سازمان غذا و دارو یا اداره کل تجهیزات پزشکی) فرآیندی دقیق است که نیازمند ثبت اطلاعات در سامانه‌های الکترونیکی و ارائه مدارک کامل است. مراحل کلی و مدارک به شرح زیر است:

1. ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت:

   • ثبت‌نام در سامانه ntsw.ir و وارد کردن اطلاعات کالا (کد تعرفه، کشور مبدأ، مقدار، ارزش).
   • دریافت کد رهگیری برای ثبت سفارش.
   • برای برخی کالاها (مانند داروها و تجهیزات پیشرفته)، اخذ مجوز پیش از ثبت سفارش الزامی است.

2. درخواست مجوز در سامانه‌های مربوطه:

   • برای محصولات غذایی، دارویی، آرایشی، و مکمل‌ها: سامانه تیتک (ttac.ir).
   • برای تجهیزات پزشکی: سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی (imed.ir).
   • مدارک مورد نیاز:
     • کارت بازرگانی معتبر.
     • پروفورما (فاکتور پیش‌فاکتور): شامل جزئیات کالا، قیمت، و مشخصات تولیدکننده.
     • گواهی سلامت (Certificate of Health): از کشور مبدأ برای مواد غذایی و آرایشی.
     • گواهی GMP: برای داروها و تجهیزات پزشکی.
     • گواهی CE یا FDA: برای تجهیزات پزشکی پیشرفته.
     • گواهی آنالیز (Certificate of Analysis): برای مواد غذایی، مکمل‌ها، و آرایشی.
     • کاتالوگ فنی: برای تجهیزات پزشکی و بذرها.
     • برچسب فارسی: شامل نام محصول، ترکیبات، تاریخ تولید و انقضا، و هشدارها.
     • گواهی حلال: برای مواد غذایی وارداتی از کشورهای غیراسلامی.
     • نمونه کالا: برای آزمایش در آزمایشگاه‌های مورد تأیید.
     • مدارک گمرکی: فاکتور، لیست بسته‌بندی، قبض انبار، بارنامه، اظهارنامه.

3. بررسی و آزمایش:

   • محصولات غذایی و دارویی: آزمایش در آزمایشگاه‌های مورد تأیید برای بررسی ترکیبات، ایمنی، و عدم وجود مواد ممنوعه.
   • تجهیزات پزشکی: بررسی فنی برای انطباق با استانداردها (مانند ISO 13485) و ایمنی.
   • در صورت نیاز، بازرسی میدانی یا تست عملکرد انجام می‌شود.

4. صدور مجوز:

   • صدور کد IRC (برای داروها و تجهیزات پزشکی) یا پروانه بهداشتی (برای مواد غذایی و آرایشی).
   • مدت اعتبار: معمولاً ۶ ماه تا ۱ سال (قابل تمدید).
   • در صورت عدم انطباق، دلایل رد (مانند نقص مدارک یا کیفیت پایین) اعلام می‌شود.

5. ترخیص از گمرک:

   • ارائه مجوز وزارت بهداشت، اظهارنامه گمرکی، و پرداخت عوارض.
   • بازرسی نهایی برای تطابق کالا با مدارک.

نکات کلیدی و توضیحات تکمیلی

• زمان‌بندی: فرآیند اخذ مجوز ۲ تا ۱۰ هفته طول می‌کشد، بسته به نوع کالا، کامل بودن مدارک، و نیاز به آزمایش. تأخیر در ارائه نمونه یا نقص مدارک می‌تواند زمان را افزایش دهد.
• هزینه‌ها:
  • هزینه ثبت در سامانه‌های تیتک یا IMED.
  • هزینه آزمایش نمونه (برای مواد غذایی، دارو، یا تجهیزات).
  • هزینه ضدعفونی یا انبارداری (در صورت نیاز).
  • عوارض گمرکی (بر اساس کد تعرفه و ارزش).
• محدودیت‌های ارزی: داروها، تجهیزات پزشکی ضروری، و مواد غذایی اولویت‌دار معمولاً ارز نیمایی دریافت می‌کنند، اما مکمل‌ها و آرایشی‌ها ممکن است ارز آزاد بگیرند.
• استانداردها:
  • مواد غذایی و دارویی: استانداردهای ملی (ISIRI)، Codex، و WHO.
  • تجهیزات پزشکی: استانداردهای CE، FDA، و ISO 13485.
  • برچسب‌گذاری فارسی برای همه کالاها الزامی است.
• نظارت پس از ورود:
  • بازرسی‌های دوره‌ای در بازار برای اطمینان از اصالت و کیفیت.
  • گزارش تخلفات (مانند فروش محصولات تاریخ‌گذشته) منجر به جریمه یا توقیف می‌شود.
• چالش‌ها:
  • سختگیری‌های نظارتی برای کالاهای پرریسک (مانند داروها و تجهیزات پیشرفته) فرآیند را پیچیده می‌کند.
  • تغییرات در قوانین ارزی یا استانداردهای ملی می‌تواند مشکل‌ساز باشد.
  • هماهنگی بین گمرک، وزارت بهداشت، و وزارت صمت نیازمند پیگیری دقیق است.
• موارد خاص:
  • داروهای خاص: مانند داروهای بیماری‌های نادر، ممکن است نیاز به مجوزهای ویژه یا تأییدیه‌های اضافی داشته باشند.
  • تجهیزات پزشکی پیشرفته: مانند MRI، نیازمند ارزیابی فنی دقیق و خدمات پس از فروش هستند.
  • محصولات غذایی وارداتی: باید با استانداردهای حلال و محدودیت‌های شرعی (مانند عدم استفاده از ژلاتین غیرحلال) مطابقت داشته باشند.

دلایل نیاز به مجوز

• حفاظت از سلامت عمومی: جلوگیری از ورود محصولات غیرایمن، تقلبی، یا تاریخ‌گذشته.
• کنترل کیفیت: اطمینان از انطباق با استانداردهای ملی و بین‌المللی.
• مدیریت بازار: تنظیم عرضه و تقاضا، جلوگیری از قاچاق، و حمایت از تولید داخلی.
• رعایت قوانین شرعی: بررسی حلال بودن محصولات غذایی و دارویی.
• امنیت ملی: نظارت بر تجهیزات پزشکی با کاربرد دوگانه (مانند لیزرهای پیشرفته).

منابع و مراجع

• سامانه جامع تجارت ایران: ntsw.ir
• سامانه تیتک: ttac.ir
• سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی: imed.ir
• وب‌سایت سازمان غذا و دارو: fda.gov.ir
• درگاه ملی مجوزهای کشور: mojavez.ir
• کتاب تعرفه گمرکی ایران: برای کدهای HS.
• استانداردهای ملی ایران (ISIRI): isiri.gov.ir

توصیه‌ها برای واردکنندگان

• استعلام اولیه: پیش از خرید، از سامانه‌های تیتک یا IMED استعلام کنید تا از نیاز به مجوز مطمئن شوید.
• مشاوره تخصصی: همکاری با شرکت‌های بازرگانی یا مشاوران گمرکی برای تسریع فرآیند.
• آمادگی برای آزمایش: تأمین نمونه‌های کافی و مدارک کامل برای آزمایش‌های لازم.
• رعایت استانداردها: ارائه گواهی‌های CE، FDA، GMP، یا حلال.
• پیگیری مداوم: بررسی وضعیت درخواست و هماهنگی با گمرک برای جلوگیری از هزینه‌های انبارداری.