کالاهای وارداتی نیازمند مجوز از سازمان غذا و دارو
سازمان غذا و دارو (زیرمجموعه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران) وظیفه نظارت بر ایمنی، کیفیت، و سلامت محصولات وارداتی مرتبط با سلامت عمومی را بر عهده دارد.
این سازمان با هدف حفاظت از مصرف‌کنندگان، تنظیم بازار، و جلوگیری از ورود کالاهای غیراستاندارد یا غیرمجاز، مجوزهای لازم برای واردات کالاهای خاص را صادر می‌کند.
کالاهایی که نیاز به مجوز این سازمان دارند شامل داروها، مواد غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها، و محصولات گیاهی هستند.
فرآیند اخذ مجوز از طریق سامانه جامع تجارت ایران (ntsw.ir) و سامانه تیتک (ttac.ir) انجام می‌شود، و واردکنندگان باید استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی را رعایت کنند.
این سند با جزئیات کامل، لیست کالاهای نیازمند مجوز، کد تعرفه‌های گمرکی (HS Code) دقیق‌تر، شرایط اخذ مجوز، مدارک مورد نیاز، و نکات کلیدی را ارائه می‌دهد.
کالاهای وارداتی نیازمند مجوز
در ادامه، دسته‌بندی‌های اصلی کالاهای نیازمند مجوز از سازمان غذا و دارو، همراه با کد تعرفه‌های گمرکی و توضیحات جامع ارائه شده است.
این کدها بر اساس سیستم هماهنگ‌شده (Harmonized System) تنظیم شده‌اند و ممکن است برای زیرمجموعه‌ها نیاز به بررسی دقیق‌تر در سامانه گمرک ایران باشد.
۱. داروها (انسانی و دامپزشکی)
داروهای وارداتی باید از نظر ایمنی، اثربخشی، و اصالت بررسی شوند. این دسته شامل داروهای شیمیایی، بیولوژیک، و مواد اولیه دارویی است.
- داروهای انسانی:
- انواع: آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای ضدسرطان، واکسن‌ها، داروهای قلبی، و داروهای تخصصی (مانند داروهای بیماری‌های نادر).
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۰۰۳: داروهای مخلوط‌شده برای درمان (فاقد بسته‌بندی خرده‌فروشی).
- ۳۰۰۴: داروهای بسته‌بندی‌شده برای خرده‌فروشی (مانند قرص، کپسول، آمپول).
- ۳۰۰۲.۲۰: واکسن‌های انسانی.
- مثال: واکسن آنفلوآنزا، انسولین، شیمی‌درمانی.
- داروهای دامپزشکی:
- انواع: واکسن‌های دامی، آنتی‌بیوتیک‌های دامپزشکی، و مکمل‌های دارویی برای دام و طیور.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۰۰۲.۳۰: واکسن‌های دامپزشکی.
- ۳۰۰۴.۵۰: داروهای دامپزشکی بسته‌بندی‌شده.
- مثال: واکسن تب برفکی، آنتی‌بیوتیک‌های طیور.
- مواد اولیه دارویی (API):
- انواع: مواد فعال دارویی (مانند پاراستامول، آموکسی‌سیلین)، و مواد کمکی دارویی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۲۹۳۶: ویتامین‌ها و مشتقات آن‌ها.
- ۲۹۴۱: آنتی‌بیوتیک‌ها.
- ۲۹۲۲: ترکیبات آمینو با عملکرد اکسیژن.
- مثال: آسپرین خام، مواد اولیه واکسن.
۲. مواد غذایی
مواد غذایی وارداتی باید از نظر سلامت، ارزش غذایی، و انطباق با استانداردهای حلال بررسی شوند. این دسته شامل محصولات فرآوری‌شده، افزودنی‌ها، و غذاهای ویژه است.
- محصولات غذایی فرآوری‌شده:
- انواع: کنسروها، محصولات لبنی، نوشیدنی‌های غیرالکلی، شیرینی‌جات، و غلات بسته‌بندی‌شده.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۰۴۰۱-۰۴۰۶: محصولات لبنی (مانند شیر، پنیر، کره).
- ۱۹۰۵: محصولات نانوایی، کیک، و بیسکویت.
- ۲۰۰۱-۲۰۰۹: کنسروها، مربا، و میوه‌های فرآوری‌شده.
- ۲۲۰۲: نوشیدنی‌های غیرالکلی (مانند آب‌میوه، نوشابه).
- مثال: پنیر چدار، کنسرو ماهی تن، آب‌میوه‌های بسته‌بندی‌شده.
- مواد افزودنی غذایی:
- انواع: رنگ‌های خوراکی، طعم‌دهنده‌ها، نگهدارنده‌ها، و شیرین‌کننده‌های مصنوعی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۲۱۰۶.۹۰: افزودنی‌های غذایی متفرقه.
- ۲۹۱۸: اسیدهای کربوکسیلیک (مانند اسید سیتریک).
- ۳۲۰۴: رنگ‌های مصنوعی خوراکی.
- مثال: آسپارتام، رنگ کارامل.
- غذاهای ویژه:
- انواع: غذاهای کودک، محصولات بدون گلوتن، غذاهای دیابتی، و محصولات ارگانیک.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۱۹۰۱.۱۰: غذاهای کودک.
- ۲۱۰۶.۹۰: غذاهای رژیمی و ویژه.
- مثال: شیرخشک نوزاد، بیسکویت بدون قند.
۳. محصولات آرایشی و بهداشتی
این محصولات باید ایمن، غیرسمی، و مطابق با استانداردهای بهداشتی باشند. برچسب‌گذاری به زبان فارسی الزامی است.
- محصولات آرایشی:
- انواع: کرم‌های پوستی، لوازم آرایش (مانند ریمل، سایه چشم)، و رنگ مو.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۳۰۳: عطرها و ادکلن‌ها.
- ۳۳۰۴: محصولات مراقبت از پوست و آرایش.
- ۳۳۰۵: محصولات مراقبت از مو (مانند رنگ مو).
- مثال: کرم ضدآفتاب، رژ لب، رنگ موی گیاهی.
- محصولات بهداشتی:
- انواع: شامپو، صابون، خمیردندان، دئودورانت، و دستمال‌های بهداشتی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۴۰۱: صابون و محصولات شوینده.
- ۳۳۰۶: محصولات بهداشت دهان و دندان.
- ۳۴۰۲: مواد شوینده سطحی.
- مثال: خمیردندان فلورایددار، شامپو ضدشوره.
- محصولات ضدعفونی‌کننده:
- انواع: ژل‌ها و محلول‌های ضدعفونی‌کننده، الکل پزشکی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۸۰۸.۹۴: ضدعفونی‌کننده‌ها.
- ۲۲۰۷.۱۰: الکل اتیلیک (برای مصارف پزشکی).
- مثال: ژل ضدعفونی‌کننده دست، الکل ۷۰ درصد.
۴. تجهیزات و ملزومات پزشکی
این دسته شامل دستگاه‌ها و مواد مصرفی مورد استفاده در حوزه سلامت است که باید استانداردهای ایمنی و عملکرد را رعایت کنند.
- دستگاه‌های پزشکی:
- انواع: دستگاه‌های تصویربرداری (MRI، سی‌تی‌اسکن)، تجهیزات جراحی، و دستگاه‌های تنفسی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۹۰۱۸: ابزار و دستگاه‌های پزشکی.
- ۹۰۱۹: تجهیزات درمانی (مانند دستگاه اکسیژن‌ساز).
- مثال: دستگاه ونتیلاتور، تجهیزات اتاق عمل.
- ملزومات پزشکی مصرفی:
- انواع: سرنگ، کیت‌های تشخیصی، باند و گاز استریل.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۹۰۱۸.۳۱: سرنگ و سوزن.
- ۳۸۲۲: کیت‌های تشخیصی آزمایشگاهی.
- ۳۰۰۵: باند و مواد پانسمان.
- مثال: کیت تست قند خون، ماسک جراحی.
- تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط با سلامت:
- انواع: کیت‌های تشخیص بیماری، مواد شیمیایی آزمایشگاهی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۸۲۲: معرف‌های تشخیصی.
- ۹۰۲۷: تجهیزات تحلیل آزمایشگاهی.
- مثال: کیت تشخیص کرونا، معرف‌های هماتولوژی.
۵. مکمل‌های غذایی و ورزشی
مکمل‌ها باید از نظر ترکیبات، دوز، و عدم وجود مواد ممنوعه (مانند استروئیدها) بررسی شوند.
- مکمل‌های غذایی:
- انواع: ویتامین‌ها، مواد معدنی، پروبیوتیک‌ها، و اسیدهای چرب (امگا-۳).
- کد تعرفه گمرکی:
- ۲۱۰۶.۹۰: مکمل‌های غذایی متفرقه.
- ۲۹۳۶: ویتامین‌ها و مشتقات.
- مثال: قرص ویتامین D، کپسول امگا-۳.
- مکمل‌های ورزشی:
- انواع: پودرهای پروتئینی، آمینواسیدها، کراتین.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۲۱۰۶.۹۰: مکمل‌های ورزشی.
- مثال: پروتئین وی، BCAA.
۶. محصولات گیاهی و سنتی
این محصولات باید از نظر ایمنی و انطباق با استانداردهای دارویی و غذایی بررسی شوند.
- داروهای گیاهی:
- انواع: عصاره‌های گیاهی، قرص‌ها و کپسول‌های گیاهی.
- کد تعرفه گمرکی:
- ۳۰۰۴.۹۰: داروهای گیاهی بسته‌بندی‌شده.
- ۱۳۰۲: عصاره‌های گیاهی.
- مثال: کپسول زردچوبه، عصاره جینسینگ.
- محصولات سنتی:
- انواع: عرقیات گیاهی، محصولات طب سنتی (مانند روغن‌های درمانی).
- کد تعرفه گمرکی:
- ۲۱۰۶.۹۰: محصولات سنتی متفرقه.
- مثال: عرق نعناع، روغن سیاه‌دانه.
شرایط و مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز
اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو فرآیندی چندمرحله‌ای است که نیازمند هماهنگی با سامانه‌های الکترونیکی و ارائه مدارک کامل است. مراحل و مدارک به شرح زیر است:
- ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت:
- ثبت‌نام در سامانه ntsw.ir و وارد کردن اطلاعات کالا (کد تعرفه، کشور مبدأ، مقدار، و ارزش).
- دریافت کد IRC (شماره ثبت کالا) برای داروها و تجهیزات پزشکی.
- بررسی اولویت ارزی (ارز نیمایی یا آزاد) توسط وزارت صمت.
- ثبت در سامانه تیتک (TTAC):
- ورود به سامانه ttac.ir برای ثبت اطلاعات کالا و بررسی اصالت.
- مدارک مورد نیاز:
- کارت بازرگانی معتبر.
- پروفورما (فاکتور پیش‌فاکتور): شامل جزئیات کالا، قیمت، و مشخصات تولیدکننده.
- گواهی سلامت (Certificate of Health): صادرشده توسط مقامات بهداشتی کشور مبدأ.
- گواهی GMP: برای داروها و تجهیزات پزشکی، نشان‌دهنده رعایت استانداردهای تولید.
- گواهی آنالیز (Certificate of Analysis): برای مواد غذایی، مکمل‌ها، و آرایشی.
- نمونه کالا: در صورت درخواست سازمان برای آزمایش.
- برچسب فارسی: شامل نام محصول، ترکیبات، تاریخ تولید و انقضا، و هشدارها.
- گواهی حلال (برای مواد غذایی): برای محصولات وارداتی از کشورهای غیراسلامی.
- بررسی توسط سازمان غذا و دارو:
- بررسی انطباق کالا با استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی (مانند Codex برای مواد غذایی).
- انجام آزمایش‌های آزمایشگاهی (در صورت لزوم) برای مواد غذایی، آرایشی، و مکمل‌ها.
- تأیید اصالت و عدم وجود مواد ممنوعه (مانند الکل در محصولات آرایشی غیرمجاز).
- صدور مجوز:
- صدور پروانه بهداشتی یا کد IRC (برای دارو و تجهیزات پزشکی).
- مدت اعتبار مجوز: معمولاً ۶ ماه تا ۱ سال (قابل تمدید در صورت نیاز).
- در صورت رد درخواست، دلایل (مانند نقص مدارک یا عدم انطباق با استانداردها) اعلام می‌شود.
- ترخیص از گمرک:
- ارائه مجوز سازمان غذا و دارو، اظهارنامه گمرکی، و پرداخت عوارض.
- بازرسی نهایی گمرک برای تطابق کالا با مدارک.
نکات کلیدی و توضیحات تکمیلی
- زمان‌بندی: فرآیند اخذ مجوز معمولاً ۲ تا ۸ هفته طول می‌کشد، اما برای کالاهای حساس (مانند داروهای خاص) ممکن است طولانی‌تر باشد.
- هزینه‌ها:
- هزینه ثبت در سامانه تیتک (متغیر بسته به نوع کالا).
- هزینه آزمایش‌های آزمایشگاهی (برای مواد غذایی و آرایشی).
- عوارض گمرکی (بر اساس کد تعرفه و ارزش کالا).
- محدودیت‌های ارزی: داروها و تجهیزات پزشکی معمولاً در اولویت تخصیص ارز نیمایی هستند، اما مکمل‌ها و آرایشی‌ها ممکن است ارز آزاد دریافت کنند.
- برچسب‌گذاری اجباری:
- برچسب فارسی باید شامل نام محصول، ترکیبات، تاریخ تولید و انقضا، نام واردکننده، و هشدارهای ایمنی باشد.
- عدم انطباق برچسب با استانداردها می‌تواند منجر به توقیف کالا شود.
- نظارت پس از ورود:
- سازمان غذا و دارو بازرسی‌های تصادفی در بازار انجام می‌دهد تا از اصالت و کیفیت کالاها اطمینان حاصل کند.
- گزارش تخلفات (مانند فروش محصولات تاریخ‌گذشته) می‌تواند منجر به جریمه یا ابطال مجوز شود.
- چالش‌ها:
- تغییرات مکرر در قوانین و اولویت‌های ارزی می‌تواند فرآیند را پیچیده کند.
- تأخیر در آزمایش‌های آزمایشگاهی یا نقص مدارک ممکن است باعث توقف فرآیند شود.
- هماهنگی بین گمرک، وزارت صمت، و سازمان غذا و دارو نیازمند دقت است.
دلایل نیاز به مجوز
- حفاظت از سلامت عمومی: جلوگیری از ورود محصولات تقلبی، غیرایمن، یا تاریخ‌گذشته که می‌توانند به سلامت مصرف‌کنندگان آسیب برسانند.
- کنترل کیفیت: اطمینان از انطباق با استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی (مانند WHO برای داروها).
- مدیریت بازار: تنظیم عرضه و تقاضا، جلوگیری از قاچاق، و حمایت از تولید داخلی در صورت وجود مشابه داخلی.
- رعایت قوانین شرعی: بررسی حلال بودن محصولات غذایی و دارویی، به‌ویژه در مورد ژلاتین، الکل، یا افزودنی‌های خاص.
- امنیت ملی: جلوگیری از ورود مواد خطرناک یا غیرمجاز (مانند مکمل‌های حاوی مواد ممنوعه).
منابع و مراجع
- سامانه جامع تجارت ایران: ntsw.ir
- سامانه تیتک: ttac.ir
- وب‌سایت سازمان غذا و دارو: fda.gov.ir
- درگاه ملی مجوزهای کشور: mojavez.ir
- کتاب تعرفه گمرکی ایران: برای بررسی دقیق کدهای HS.
- استانداردهای ملی ایران (ISIRI): isiri.gov.ir
توصیه‌ها برای واردکنندگان
- مشاوره با کارشناسان: همکاری با شرکت‌های بازرگانی یا مشاوران گمرکی برای تسریع فرآیند.
- به‌روزرسانی اطلاعات: بررسی آخرین تغییرات در قوانین و لیست کالاهای مشروط از طریق سامانه جامع تجارت.
- آمادگی برای آزمایش: تأمین نمونه‌های کافی برای آزمایش‌های آزمایشگاهی.
- رعایت زمان‌بندی: برنامه‌ریزی دقیق برای جلوگیری از توقف کالا در گمرک و تحمیل هزینه‌های انبارداری.
