کالاهای وارداتی نیازمند مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (زیرمجموعه سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران) وظیفه نظارت بر ایمنی، کیفیت، و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی را بر عهده دارد. 

این اداره با هدف حفاظت از سلامت عمومی، اطمینان از انطباق محصولات با استانداردهای ملی و بین‌المللی، و جلوگیری از ورود تجهیزات غیراستاندارد یا غیرایمن، مجوزهای لازم برای واردات این کالاها را صادر می‌کند. 

فرآیند اخذ مجوز از طریق سامانه جامع تجارت ایران (ntsw.ir) و سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی (imed.ir) انجام می‌شود. تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی باید دارای کد IRC (شماره ثبت کالا) باشند و استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی (مانند ISO 13485) را رعایت کنند.

این سند با جزئیات کامل، لیست کالاهای نیازمند مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی، کد تعرفه‌های گمرکی (HS Code)، شرایط اخذ مجوز، مدارک مورد نیاز، و نکات کلیدی را ارائه می‌دهد.

کالاهای وارداتی نیازمند مجوز

کالاهایی که برای واردات نیاز به مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی دارند، به‌طور کلی شامل تجهیزات پزشکی، ملزومات پزشکی مصرفی، و تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط با سلامت هستند. 

در ادامه، دسته‌بندی‌های اصلی این کالاها همراه با کد تعرفه‌های گمرکی و توضیحات جامع ارائه شده است.

 کدهای تعرفه بر اساس سیستم هماهنگ‌شده (Harmonized System) تنظیم شده‌اند و ممکن است برای زیرمجموعه‌ها نیاز به بررسی دقیق‌تر در سامانه گمرک ایران باشد.

۱. تجهیزات پزشکی (دستگاه‌ها و ابزارهای پزشکی)

این دسته شامل دستگاه‌های پیشرفته و ابزارهایی است که در تشخیص، درمان، یا نظارت بر بیماران استفاده می‌شوند. این تجهیزات باید از نظر ایمنی، عملکرد، و انطباق با استانداردها بررسی شوند.

• دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی:
  

  • انواع: دستگاه‌های MRI، سی‌تی‌اسکن، سونوگرافی، رادیوگرافی، و ماموگرافی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۸.۱۳: دستگاه‌های تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI).
    • ۹۰۱۸.۱۴: دستگاه‌های رادیوگرافی و سی‌تی‌اسکن.
    • ۹۰۱۸.۱۲: دستگاه‌های اولتراسونیک (سونوگرافی).

  • مثال: دستگاه MRI 1.5 تسلا، دستگاه سونوگرافی داپلر.

• تجهیزات جراحی و اتاق عمل:
  

  • انواع: دستگاه‌های لیزر جراحی، الکتروکوتر، میکروسکوپ‌های جراحی، و دستگاه‌های بیهوشی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۸.۹۰: سایر ابزار و دستگاه‌های پزشکی (شامل تجهیزات جراحی).
    • ۹۰۱۸.۲۰: تجهیزات لیزر و فرابنفش پزشکی.

  • مثال: دستگاه الکتروکوتر، ماشین بیهوشی.

• تجهیزات تنفسی و احیا:
  

  • انواع: ونتیلاتور، دستگاه اکسیژن‌ساز، و دستگاه CPR.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۹.۲۰: تجهیزات اکسیژن‌درمانی و ونتیلاتور.
    • ۹۰۱۸.۹۰: دستگاه‌های احیای قلبی-ریوی.

  • مثال: ونتیلاتور ICU، اکسیژن‌ساز پرتابل.

• تجهیزات توان‌بخشی:
  

  • انواع: ویلچرهای برقی، پروتزها، و دستگاه‌های فیزیوتراپی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۹.۱۰: تجهیزات ماساژ و توان‌بخشی.
    • ۹۰۲۱.۱۰: پروتزها و ارتوپدی.

  • مثال: ویلچر برقی، دستگاه TENS.

۲. ملزومات پزشکی مصرفی

این دسته شامل مواد و ابزارهای یک‌بارمصرف یا محدودمصرف است که در فرآیندهای پزشکی استفاده می‌شوند.

• ابزارهای تزریق و نمونه‌گیری:
  

  • انواع: سرنگ، سوزن، کاتتر، و ست‌های تزریق.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۸.۳۱: سرنگ‌ها و سوزن‌ها.
    • ۹۰۱۸.۳۹: کاتترها و کانولاها.

  • مثال: سرنگ انسولین، کاتتر وریدی.

• مواد پانسمان و بخیه:
  

  • انواع: باند، گاز استریل، بخیه‌های جراحی، و چسب‌های پزشکی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۳۰۰۵.۱۰: پانسمان‌های چسب‌دار.
    • ۳۰۰۵.۹۰: سایر مواد پانسمان (مانند گاز استریل).
    • ۹۰۱۸.۹۰: نخ‌های بخیه.

  • مثال: گاز استریل، نخ بخیه نایلونی.

• ماسک‌ها و تجهیزات حفاظتی پزشکی:
  

  • انواع: ماسک‌های جراحی، ماسک N95، و گان‌های پزشکی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۶۳۰۷.۹۰: ماسک‌های غیربافته (مانند ماسک جراحی).
    • ۹۰۲۰.۰۰: تجهیزات حفاظتی تنفسی (مانند ماسک N95).

  • مثال: ماسک سه‌لایه جراحی، گان استریل.

۳. تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط با سلامت

این دسته شامل ابزارها و موادی است که در آزمایشگاه‌های پزشکی برای تشخیص یا تحقیق استفاده می‌شوند.

• کیت‌های تشخیصی:
  

  • انواع: کیت‌های تشخیص بیماری (مانند HIV، هپاتیت، کرونا)، و کیت‌های قند خون.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۳۸۲۲.۰۰: معرف‌های تشخیصی و کیت‌های آزمایشگاهی.

  • مثال: کیت تشخیص سریع کرونا، کیت HbA1c.

• دستگاه‌های تحلیل آزمایشگاهی:
  

  • انواع: دستگاه‌های هماتولوژی، بیوشیمی، و PCR.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۲۷.۸۰: ابزارهای تحلیل شیمیایی و فیزیکی.
    • ۹۰۱۸.۹۰: دستگاه‌های آزمایشگاهی پزشکی.

  • مثال: دستگاه آنالیزور خون، دستگاه PCR.

• مواد شیمیایی آزمایشگاهی:
  

  • انواع: معرف‌های شیمیایی، آنتی‌بادی‌ها، و محیط‌های کشت.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۳۸۲۲.۰۰: معرف‌های آزمایشگاهی.
    • ۳۰۰۲.۹۰: مواد بیولوژیک (مانند آنتی‌بادی).

  • مثال: معرف‌های هماتولوژی، محیط کشت میکروبی.

۴. تجهیزات دندانپزشکی

این دسته شامل ابزارها و مواد مورد استفاده در دندانپزشکی است که باید از نظر ایمنی و کیفیت بررسی شوند.

• دستگاه‌های دندانپزشکی:
  

  • انواع: یونیت دندانپزشکی، دستگاه‌های رادیوگرافی دندانی، و لیزرهای دندانپزشکی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۹۰۱۸.۴۱: یونیت‌ها و تجهیزات دندانپزشکی.
    • ۹۰۱۸.۴۹: سایر ابزارهای دندانپزشکی.

  • مثال: یونیت دندانپزشکی، دستگاه RVG.

• مواد دندانپزشکی:
  

  • انواع: کامپوزیت‌ها، آمالگام، و مواد قالب‌گیری.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۳۰۰۶.۴۰: مواد پرکننده و ترمیمی دندان.

  • مثال: رزین کامپوزیت، سیمان گلاس آینومر.

۵. تجهیزات استریلیزاسیون و ضدعفونی

این دسته شامل دستگاه‌ها و موادی است که برای استریل کردن محیط یا تجهیزات پزشکی استفاده می‌شوند.

• دستگاه‌های استریلیزاسیون:
  

  • انواع: اتوکلاو، دستگاه‌های استریل پلاسما، و لامپ‌های UV.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۸۴۱۹.۲۰: دستگاه‌های استریلیزاسیون پزشکی.
    • ۹۰۱۸.۲۰: تجهیزات استریل UV.

  • مثال: اتوکلاو بخار، دستگاه استریل پلاسما.

• مواد ضدعفونی‌کننده پزشکی:
  

  • انواع: محلول‌های استریل‌کننده، و الکل پزشکی.
  • کد تعرفه گمرکی:
    

    • ۳۸۰۸.۹۴: مواد ضدعفونی‌کننده پزشکی.
    • ۲۲۰۷.۱۰: الکل اتیلیک (برای مصارف پزشکی).

  • مثال: محلول پراکسید هیدروژن، الکل ۷۰ درصد.

شرایط و مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز

اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی فرآیندی دقیق است که نیازمند ثبت اطلاعات در سامانه‌های الکترونیکی و ارائه مدارک کامل است. مراحل و مدارک به شرح زیر است:

1. ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت:
   

   • ثبت‌نام در سامانه ntsw.ir و وارد کردن اطلاعات کالا (کد تعرفه، کشور مبدأ، مقدار، و ارزش).
   • دریافت کد IRC (شماره ثبت کالا) برای تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی.
   • بررسی اولویت ارزی (معمولاً ارز نیمایی برای تجهیزات پزشکی).

2. ثبت در سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی (IMED):
   

   • ورود به سامانه imed.ir برای ثبت اطلاعات کالا، بررسی اصالت، و صدور مجوز.
   • مدارک مورد نیاز:
     

     • کارت بازرگانی معتبر.
     • پروفورما (فاکتور پیش‌فاکتور): شامل جزئیات کالا، قیمت، و مشخصات تولیدکننده.
     • گواهی CE یا FDA: نشان‌دهنده تأییدیه بین‌المللی (برای تجهیزات پیشرفته).
     • گواهی ISO 13485: استاندارد کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی.
     • گواهی GMP (Good Manufacturing Practice): برای تولیدکنندگان تجهیزات.
     • کاتالوگ فنی: شامل مشخصات فنی و دستورالعمل استفاده.
     • گواهی سلامت (Certificate of Health): برای ملزومات مصرفی.
     • برچسب فارسی: شامل نام محصول، مشخصات، تاریخ تولید و انقضا، و هشدارها.
     • نمونه کالا: در صورت درخواست برای بررسی یا آزمایش.

3. بررسی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی:
   

   • بررسی انطباق کالا با استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی (مانند ISO 13485 یا CE).
   • ارزیابی ایمنی و عملکرد (به‌ویژه برای دستگاه‌های پیشرفته مانند MRI).
   • تأیید اصالت و عدم وجود قطعات تقلبی یا بازسازی‌شده.

4. صدور مجوز:
   

   • صدور کد IRC و پروانه ورود برای تجهیزات و ملزومات پزشکی.
   • مدت اعتبار مجوز: معمولاً ۶ ماه تا ۱ سال (قابل تمدید).
   • در صورت رد درخواست، دلایل (مانند نقص مدارک یا عدم انطباق) اعلام می‌شود.

5. ترخیص از گمرک:
   

   • ارائه مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی، اظهارنامه گمرکی، و پرداخت عوارض.
   • بازرسی نهایی گمرک برای تطابق کالا با مدارک.

نکات کلیدی و توضیحات تکمیلی

• زمان‌بندی: فرآیند اخذ مجوز معمولاً ۳ تا ۱۰ هفته طول می‌کشد، بسته به پیچیدگی تجهیزات و کامل بودن مدارک.
• هزینه‌ها:
  

  • هزینه ثبت در سامانه IMED (متغیر بسته به نوع تجهیزات).
  • هزینه آزمایش‌های فنی (برای دستگاه‌های پیشرفته).
  • عوارض گمرکی (بر اساس کد تعرفه و ارزش کالا).

• محدودیت‌های ارزی: تجهیزات پزشکی معمولاً در اولویت تخصیص ارز نیمایی هستند، اما ممکن است برای برخی ملزومات ارز آزاد تخصیص یابد.
• برچسب‌گذاری اجباری:
  

  • برچسب فارسی باید شامل نام محصول، مشخصات فنی، تاریخ تولید و انقضا، نام واردکننده، و هشدارهای ایمنی باشد.
  • تجهیزات پیشرفته باید دارای دفترچه راهنمای فارسی باشند.

• نظارت پس از ورود:
  

  • اداره کل تجهیزات پزشکی بازرسی‌های دوره‌ای در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی انجام می‌دهد.
  • گزارش تخلفات (مانند فروش تجهیزات غیراستاندارد) می‌تواند منجر به جریمه یا ابطال مجوز شود.

• چالش‌ها:
  

  • تأخیر در تأیید مدارک یا بررسی‌های فنی می‌تواند فرآیند را طولانی کند.
  • تغییرات در قوانین ارزی یا استانداردهای ملی ممکن است واردکنندگان را با مشکل مواجه کند.
  • هماهنگی بین گمرک، وزارت صمت، و اداره کل تجهیزات پزشکی نیازمند دقت است.

دلایل نیاز به مجوز

• حفاظت از سلامت عمومی: جلوگیری از ورود تجهیزات غیرایمن یا تقلبی که می‌توانند به بیماران آسیب برسانند.
• کنترل کیفیت: اطمینان از انطباق با استانداردهای ملی (ISIRI) و بین‌المللی (مانند CE، FDA، یا ISO).
• مدیریت بازار: تنظیم عرضه و تقاضا، جلوگیری از قاچاق، و حمایت از تولید داخلی در صورت وجود مشابه داخلی.
• امنیت ملی: جلوگیری از ورود تجهیزات با کاربرد دوگانه (مانند برخی دستگاه‌های لیزری).
• نظارت بر خدمات پس از فروش: اطمینان از ارائه خدمات تعمیر و نگهداری برای تجهیزات پیشرفته.

منابع و مراجع

• سامانه جامع تجارت ایران: ntsw.ir
• سامانه مدیریت تجهیزات پزشکی: imed.ir
• وب‌سایت سازمان غذا و دارو: fda.gov.ir
• درگاه ملی مجوزهای کشور: mojavez.ir
• کتاب تعرفه گمرکی ایران: برای بررسی دقیق کدهای HS.
• استانداردهای ملی ایران (ISIRI): isiri.gov.ir

توصیه‌ها برای واردکنندگان

• مشاوره با کارشناسان: همکاری با شرکت‌های تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی برای تسریع فرآیند.
• بررسی استانداردهای بین‌المللی: اطمینان از دریافت گواهی‌های CE، FDA، یا ISO قبل از خرید.
• آمادگی برای بررسی‌های فنی: تأمین نمونه یا اطلاعات کامل برای ارزیابی تجهیزات.
• برنامه‌ریزی مالی: در نظر گرفتن هزینه‌های انبارداری و عوارض گمرکی در صورت تأخیر.
• پیگیری خدمات پس از فروش: ارائه تعهد برای تأمین قطعات یدکی و خدمات تعمیر برای تجهیزات پیشرفته.